醫藥代表管理迎來更嚴監管
劃定醫藥代表行為紅線明確五種學術推廣形式
● 《醫藥代表備案管理辦法(試行)》提出，醫藥代表不得有七種情形，包括不得承擔藥品銷售任務、不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等
● 此次《管理辦法》特別對醫藥代表可以采用的學術推廣等形式作了明確，即在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通;舉辦學術會議、講座;提供學術資料;通過互聯網或者電話會議溝通;醫療機構同意的其他形式
● 隨著政策的推行和落地，醫藥代表的價值將面臨重塑和調整，藥品銷售行業面臨重新洗牌，沒有學術推廣的能力，業務推廣仍然靠“請客送禮”關系和金錢利益的醫藥代表面臨出局
長期以來，游走在各大醫院各個科室之間的醫藥代表銷售藥品，成為藥企業實現“帶金銷售”的關鍵一環。但是從今年12月1日起，醫藥代表不能再繼續“賣藥”了，我國藥品銷售行業將面臨重大變革，因為國家藥監局近日發布了《醫藥代表備案管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》)，醫藥代表這一職業被重新定位職業內容。
根據《管理辦法》規定，醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。尤為值得關注的是，醫藥代表將不再是銷售。
《管理辦法》提出，醫藥代表不得有七種情形，包括不得承擔藥品銷售任務、不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等。
禁止從事七類情形
推動回歸職業本義
醫藥代表到底是一種什么職業?
對此，會有很多醫藥行業的專業人士給你提供以下“標準答案”——醫藥代表是指受過醫學或藥物學的專門教育，具有一定臨床理論知識及實踐經驗的醫藥專業人員，經過市場營銷知識及促銷技能的培訓，從事藥品推廣及宣傳工作。也就是說，醫藥代表的職能是將藥品推薦給臨床醫生，同時還要觀察藥品療效和追蹤藥品的不良反應，而不是直接賣藥。
醫藥代表這一角色最早是合資藥品生產企業引進的。1988年，我國南方一家合資制藥公司最先為社會“培養”出了一批醫藥代表。其他藥企競相效仿，醫藥代表如雨后春筍般涌現。目前全國有醫藥代表200多萬人。
由于相關職能部門監管不力、藥企過多、醫藥市場過度競爭、市場不規范、流通不暢等等原因，促使原本被寄予良好期望的醫藥代表開始變味，成為不擇手段“賣藥”的代名詞。他們以各種利益收買醫生，讓醫生亂開藥、多開藥，并且推高藥價，從中賺取暴利，而消費者則成為最終受害者，醫藥代表也成為被大眾非議的職業群體。
為了讓上述醫藥銷售領域的種種亂象得到治理，此次《管理辦法》明確了醫藥代表不得從事的七類工作情形，具體為：不得未經備案開展學術推廣等活動;不得未經醫療機構同意開展學術推廣等活動;不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為;不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量;不得對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助;不得誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息;其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
長期關注我國醫療醫藥行業競爭秩序問題的北京大成律師事務所律師魏士廩分析，《管理辦法》列出了上述醫藥代表七種不得從事的情形，目的就是讓醫藥代表回歸其職業本義。
2015年醫藥代表作為一種職業首次進入《中華人民共和國職業分類大典》，其列舉的工作內容為：一是制定醫藥產品推廣計劃和方案;二是向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;三是協助醫務人員合理用藥;四是收集、反饋藥品臨床使用情況，并沒有推銷售賣藥品的工作內容。
劃定五種推廣形式
避免藥代變相賣藥
但是，醫藥代表這個本身應該是“高精專”代表的職業，在實際當中卻慢慢變了味，甚至一些“藥代”成了人人喊打的對象。
醫藥代表何以被“妖魔化”?魏士廩分析稱，醫藥代表的工作備受質疑，離不開醫藥領域兩類與民生關系密切的社會問題，一個是醫藥行業中的商業賄賂問題;另一個就是藥價虛高的問題。而這兩類備受公眾關注又備受質疑詬病的問題，都能看到醫藥代表的身影。
“比如商業賄賂問題，人們都習慣性地認為，發生在醫藥代表與醫療機構掌握藥品器械耗材采購使用者之間，是他們膽大妄為、‘勾搭成奸’，擾亂醫療藥品正常的市場競爭秩序，從而導致另一個問題——藥價要么虛高，要么虛低的不正常現象。藥價虛高就有回扣空間，虛低就會造成藥品短缺，而在短缺之后又開始產生更高價格的‘替代品’，周而復始循環往復，從而破壞藥品市場規范運營機制和管理制度。”魏士廩說。
為此，本次發布的《管理辦法》更新了醫藥代表工作職責，包括擬訂醫藥產品推廣計劃和方案;向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。
《法治日報》記者注意到，為避免醫藥代表利用藥品產品推廣等形式變相推銷售賣藥品的問題，此次《管理辦法》特別對醫藥代表可以采用的學術推廣等形式作了明確，即在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通;舉辦學術會議、講座;提供學術資料;通過互聯網或者電話會議溝通;醫療機構同意的其他形式。
強調主要管理責任
備案管理落到實處
《管理辦法》強調，藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責;藥品上市許可持有人為境外企業的，由其指定的境內代理人履行相應責任。
藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、注銷其醫藥代表信息。
據《法治日報》記者了解，備案平臺可以查驗核對備案的醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表的失信及相關違法違規信息。提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫藥代表備案號。
藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;醫藥代表的姓名、性別、照片;身份證件種類及號碼，所學專業、學歷;勞動合同或者授權書的起止日期;醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明。
《法治日報》記者注意到，《管理辦法》特別強調對醫藥代表相關信息的公示管理，規定藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。
藥品上市許可持有人應當公示下列信息：醫藥代表備案號;藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;醫藥代表的姓名、性別、照片;醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;勞動合同或者授權書的起止日期。
境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的，由新指定的境內代理人重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。
藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。
重塑醫藥代表價值
藥品銷售面臨洗牌
其實規范醫藥銷售秩序、治理醫藥代表的銷售亂象，中央早在三年前就已經出手了。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)，就明確指出禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。明確藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。
并且該《意見》還嚴肅強調，醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。
此次國家藥監局又出臺了《管理辦法》，再次明確了醫藥代表的職業定位及具體工作內容，嚴格杜絕醫藥代表從事銷售藥品活動，這說明了我國治理整頓規范藥品銷售行業秩序的決心，堅決讓醫藥代表回歸其應有的職業定位。
中央民族大學法學院教授陳群峰認為，藥品是特殊商品，是指導性商品，藥品推銷員應該對該藥品了如指掌，能對該藥品的研發來源、歷史背景、市場發展、藥理作用、臨床效果、同類比較以及相關的政策、法規、方針、管理等，有自己獨到的見解認識。但因為醫藥代表職責被扭曲、行為被曲解，長期以來，醫藥代表一直備受質疑和詬病。隨著政策的推行和落地，醫藥代表的價值將面臨重塑和調整，藥品銷售行業面臨重新洗牌，沒有學術推廣的能力，業務推廣仍靠“請客送禮”關系和金錢利益的醫藥代表面臨出局。
中國人民大學法學院教授劉俊海認為，近年來，我國醫藥代表因為種種原因發展成了直接賣藥的“藥代”，將本來專業性要求很高的職業變成了門檻很低的“市場銷售”，中央出手治理規范醫藥代表讓其與“銷售藥品”脫鉤，可謂抓到要害。
深化改革醫療服務
科學規范定價機制
《管理辦法》的推出和執行，能否對打擊藥品價格虛高不下的問題發揮作用?
魏士廩認為，醫藥代表備案制度只是針對藥品流通領域存在的問題。長期以來對醫療服務的定價采用行政手段的方式，使得醫療服務價格壓得很低。醫療機構無法通過服務獲得合理的收入補償，只能通過醫藥等間接獲得補償。這個根源不解決，從其他方面下手，表面上是可以擠出一些水分，但醫療機構和醫生很可能會通過其他方式獲取補償。如要系統解決這個問題，就需對醫療服務進行深化改革，對醫療服務的定價要有合理定價機制，使得醫療服務能隨成本上升及時調整。
為解決藥價虛高這一頑癥，政府可以說“不遺余力”想盡各種辦法，曾經采取了多種管制措施：比如管制醫療服務價格、管制藥品最高零售價、管制醫療機構的購銷加價率、實施差別加價率、禁止折扣、管制單處方開藥量和均次費用、管制藥占比、政府集中招標采購、藥品省級政府集中招標采購、零差價、禁止“二次議價”、單一貨源承諾、嚴打回扣等商業賄賂行為、收支兩條線。
2015年6月1日起取消我國絕大部分藥品政府定價，其中除了對麻醉、第一類精神藥品仍暫時保留最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消。
根據此次取消藥品定價方案，對大部分藥品政府定價予以取消，不再實行最高零售限價管理后，將按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。
其中，對于2000多種醫保基金支付的藥品，將通過制定醫保支付標準管理;對于200多種專利藥品和獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格;對于醫保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。
劉俊海認為，藥品價格虛高的成因非常復雜，需要采取多種治理手段和“組合拳”模式的政策來規范藥品價格回歸市場調節的目的，并不能單單依靠對醫藥代表的行業整頓來完成，還需要對我國醫療體制進行深入而系統地改革，讓藥品定價系統回歸科學而規范的定價調整機制。
(記者 萬靜)
