國家醫(yī)保談判進入到第三天。與首日的“人頭攢動”相比，6日、7日的全國人大會議中心現(xiàn)場人較少，但仍有藥企人員與媒體駐足等待。
7日下午13點10分左右，上午場的最后一組企業(yè)談判人員離場，對談判結(jié)果避而不談。有現(xiàn)場人士認出，該談判人員來自輝瑞。公開資料顯示，輝瑞本次通過形式審查名單的共有七款藥物，涵蓋一款抗感染類藥物、一款治療特應(yīng)性皮炎用藥、四款抗腫瘤藥物，還有備受關(guān)注的新冠治療藥物Paxlovid。除了輝瑞，艾力斯董事長杜錦豪攜工作人員現(xiàn)身談判現(xiàn)場并表示，“國家對企業(yè)的支持還是挺大的”。
【資料圖】
現(xiàn)場消息顯示，7日到場藥企或包括貝達藥業(yè)、輝瑞制藥、復(fù)星醫(yī)藥、渤健、恒瑞醫(yī)藥、艾力斯、諾華、羅氏、真實生物、百濟神州、翰森制藥等。
有的打探競品消息，有的稱“降太多了”
醫(yī)保談判現(xiàn)場是藥企與國家醫(yī)保局之間的量價博弈。7日下午，有企業(yè)未見其人先聞其笑聲，也有談了神經(jīng)類藥品的企業(yè)代表出來后直言“談了20分鐘，談得很好，大家都希望能進(醫(yī)保目錄)”，并在門口合照。
有企業(yè)代表出場后與等待的同事?lián)粽疲灿衅髽I(yè)快步離開。6日，在記者詢問其談判情況時，有藥企表示“降太多了”。有藥企則稱“談了兩輪，一共一個多小時，降幅不好說。”
同時，醫(yī)保談判現(xiàn)場也是藥企與藥企的博弈。一位中藥企業(yè)的工作人員向記者打聽照片中的人物是否已談判結(jié)束離場，她對中新經(jīng)緯表示，他們的行業(yè)競爭對手6日上午進行談判，而自己公司的同類藥品還沒有上市，所以提前來打探消息。
亦有券商分析師到場，在接受媒體采訪時表示，通過出場藥企的神態(tài)、動作可以構(gòu)成信息，形成對本次醫(yī)保談判降幅的預(yù)期。
本次醫(yī)保談判中，“天價抗癌藥”CAR-T的生產(chǎn)企業(yè)藥明巨諾也受到市場高度關(guān)注。因為CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液掛網(wǎng)價為129萬元一針，加之2021年醫(yī)保談判時，競品復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液出現(xiàn)在國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單后，未出現(xiàn)在醫(yī)保談判現(xiàn)場，藥明巨諾是本次醫(yī)保談判名副其實的明星藥企。
有消息稱，藥明巨諾疑似出現(xiàn)，但中新經(jīng)緯未在現(xiàn)場找到藥明巨諾談判團。
輝瑞現(xiàn)身，新冠治療藥物能降價多少？
在上午大部分藥企談判結(jié)束離場后，中午1點時，輝瑞仍在場內(nèi)。有現(xiàn)場消息稱，與6日相同，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區(qū)副總裁、市場準入負責人錢云也出現(xiàn)在了談判現(xiàn)場。在輝瑞團隊離場時，記者向其詢問談判情況，對方避而不談，轉(zhuǎn)頭離開。
公開消息顯示，輝瑞本次通過形式審查名單的共有七款藥物，涵蓋一款抗感染類藥物、一款治療特應(yīng)性皮炎用藥、四款抗腫瘤藥物，還有備受關(guān)注的新冠治療藥物Paxlovid。
公開消息顯示，輝瑞的新冠治療藥物Paxlovid在2022年2月經(jīng)國家藥監(jiān)局附條件批準，已經(jīng)被臨時納入醫(yī)保，目前醫(yī)保支付價格已經(jīng)由此前的2300元/盒降至1890元/盒。目前，Paxlovid已在多地社區(qū)中心可以開具，但總體供應(yīng)較為緊張。
在本次國家醫(yī)保談判中，輝瑞“神藥”能降價多少，能否實現(xiàn)全球最低價是本次談判最大的看點之一。不過，從7日早上出場藥企情況來看，或進行的是腫瘤藥物談判，Paxlovid是否已談判結(jié)束暫未可知，而具體降幅及談判結(jié)果要等此后國家醫(yī)保局官宣。
在國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中，共有三款新冠治療藥物在列，除了輝瑞新冠口服藥Paxlovid，還有新冠口服藥阿茲夫定、以及清肺排毒顆粒。
據(jù)悉，真實生物的阿茲夫定片治療新冠的適應(yīng)癥在2022年7月才獲批，此次國家醫(yī)保談判只涉及治療艾滋病的適應(yīng)癥，新冠適應(yīng)癥并未包含在其中。
而備受關(guān)注的新冠特效中和抗體“安巴韋單抗/羅米司韋單抗”主動放棄了國家醫(yī)保談判。這也意味著，該藥將無緣現(xiàn)場談判/競價環(huán)節(jié)。
國家醫(yī)保局曾指出，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫(yī)保支付范圍。在2022年8月，國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參保患者使用該藥時醫(yī)保基金可按規(guī)定予以支付。
1月7日，多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，其中明確，新型冠狀病毒感染診療方案中新型冠狀病毒治療藥品延續(xù)醫(yī)保臨時支付政策，先行執(zhí)行至2023年3月31日。
六款PD-1抗腫瘤藥談判
PD-1/PD-L1方面，此次共計6款國產(chǎn)藥物參與談判，包括既往已進入醫(yī)保目錄的恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗，本次將談判新增適應(yīng)癥。此外，復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)兩款新獲批PD-1/PD-L1參與此輪談判。
就談判藥品續(xù)約規(guī)則來看，根據(jù)《醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》“修訂完善談判藥品續(xù)約規(guī)則”要求，核心的分類依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)保基金實際支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。本次針對談判藥品(含談判續(xù)約藥品)采取了納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約、重新談判三種續(xù)約方式。
對于新增適應(yīng)癥的品種，若按照簡易續(xù)約程序，降幅或最多25%。
根據(jù)德邦證券研報，綜合來看，已納入醫(yī)保的4款國產(chǎn)PD-1單抗市場份額不斷提升，尤其是百濟神州的替雷利珠單抗單三季度銷售實現(xiàn)反超，躍居中國第一。隨著后續(xù)各大適應(yīng)癥納入醫(yī)保及產(chǎn)品降價，國產(chǎn)PD-1將進一步擴大國內(nèi)市場份額。
而對于本次最新走入談判桌的康方生物而言，作為首個國產(chǎn)雙抗、全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體，康方生物的PD-1/CTLA4雙抗卡度尼利于2022年6月獲批上市，其上市彌補了二三線宮頸癌靶向治療的需求。目前該藥的價格為13220元/125毫克/瓶。
康方生物方面曾透露，“康方生物正在積極參與國家和地方各類的醫(yī)療保障體系，并采取患者救助方案，年治療費用不高于19.8萬元人民幣。”
四款罕見病藥折戟再戰(zhàn)
中新經(jīng)緯梳理發(fā)現(xiàn)，在本次的醫(yī)保初步審查名單中，有19種罕見病用藥通過2022年的初步形式審查。其中，就去年納入醫(yī)保的超高值罕見病藥品SMA和法布雷病適應(yīng)癥而言，羅氏制藥公司(下稱羅氏)治療SMA的利司撲蘭口服溶液用散，賽諾菲治療法布雷病的注射用阿加糖酶β也通過了形式審查。
從現(xiàn)場消息看，1月7日，羅氏現(xiàn)身醫(yī)保談判現(xiàn)場，賽諾菲是否到場暫未得知。今年這兩款同適應(yīng)癥藥物醫(yī)保談判價格是否參考上一次國家醫(yī)保談判？
以諾西那生納為例，2021年12月的“靈魂砍價”現(xiàn)場仍歷歷在目。渤健的諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類型)。但在進入醫(yī)保前，一劑諾西那生鈉注射液價格高達70萬元，而該藥進入新版醫(yī)保藥品目錄的價格已低至3.3萬元每針的“地板價”。福建省醫(yī)保局藥械采購監(jiān)管處處長張勁妮在談判現(xiàn)場的一句“每一個小群體都不應(yīng)該被放棄”也成為2021年的年度熱點。根據(jù)渤健生物公眾號消息，諾西那生納是首個被納入國家醫(yī)保目錄的高值罕見病藥物。
對于渤健而言，其推進諾西那生鈉注射液進入醫(yī)保較為急迫。公開資料顯示，目前，已有藥企開始布局諾西那生納的仿制藥。華西證券此前研報分析稱，諾西那生鈉或?qū)⒊蔀樗幤髪W銳特首個推出的小核酸原料藥，諾西那生納的原研專利將于2025年到期，奧銳特諾西那生鈉研發(fā)已進展到中試階段。
而羅氏的利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)于2021年6月上市，該品種為兒童罕見病治療藥品，適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)。
在面臨同適應(yīng)癥藥物已納入醫(yī)保、此后或?qū)⒂蟹轮扑幍母偁帀毫ο拢_氏制藥在2022年推動了利司撲蘭口服溶液用散價格下調(diào)，被業(yè)界普遍視為是為醫(yī)保談判作準備。
2022年6月，據(jù)山東省藥械采購平臺，利司撲蘭口服溶液用散的價格正式下調(diào)降至每瓶14500元。有媒體測算稱，若以最大使用劑量患者(2歲及以上且體重20公斤以上)計算，利司撲蘭年治療負擔將低于45萬元，低體重患者經(jīng)濟負擔更低，年治療費用較最大劑量至多可節(jié)約2/3。
上次醫(yī)保談判未進又再度啟航的不只羅氏，還有賽諾菲治療法布雷病的注射用阿加糖酶β、渤健治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的富馬酸二甲酯腸溶膠囊、武田治療預(yù)防性遺傳性血管性水腫(HAE)的拉那利尤單抗注射液。
除了外企角逐罕見病藥物外，在國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中，有媒體整理稱，有7家中國企業(yè)的身影，涉及5家上市公司，包括北海康城、李氏大藥廠、萬邦德、翰森制藥、百濟神州；共有9款藥物通過初審，包括五款進口藥品和四款國產(chǎn)藥品。
其中，北海康成與韓國綠十字藥企合作，獲得了艾度硫酸酯酶β注射液(商品名海芮思)大中華區(qū)獨占許可，該藥物于2020年9月獲批上市，用于治療黏多糖貯積癥II型患者。
從商業(yè)化進程來看，北海康城在2022年半年報中表示，在中國，海芮思已進入由5個省份和42個城市的政府認可的商業(yè)保險計劃，即惠民保。
翰森制藥2022年3月公告稱，伊奈利珠單抗注射液用于治療AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者，獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊批件。中新經(jīng)緯注意到，翰森制藥在推動創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保方面較為積極。在其2022年半年報中披露，截至2022年6月30日，翰森制藥共有六款創(chuàng)新藥上市獲批，其中五款進入國家醫(yī)保目錄，同時，翰森制藥表示，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)因進入醫(yī)保而獲益。
南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來對中新經(jīng)緯分析稱，罕見病有三個特點：發(fā)病率很低、醫(yī)療費用開支大、用藥的價值在于延長生存期。罕見病患者需要終身服藥，成本很高。研發(fā)成本巨大、醫(yī)療費用開支大、療效不確定性等，決定了罕見病藥和其他藥物并沒有可比性，所以罕見病藥納入醫(yī)保是單獨申報的，相當于給予罕見病藥一個“快速通道”。
同時，越來越多的罕見病藥被納入醫(yī)保，對于醫(yī)保局和罕見病藥物研發(fā)企業(yè)來說，也面臨著如何合理定價的問題。朱銘來表示，早年的國家醫(yī)保談判，創(chuàng)新藥企在藥物專利期已經(jīng)將研發(fā)成本賺回來了，在納入醫(yī)保目錄時，降價對于藥企來說比較容易接受。但現(xiàn)在的國家醫(yī)保談判，包括罕見病藥物在內(nèi)的創(chuàng)新類藥物，往往是今年開發(fā)出來，經(jīng)過藥監(jiān)部門審批上市，明年就開始醫(yī)保談判。
“一方面，降價讓更多人能夠用上好藥，另一方面，應(yīng)該給企業(yè)留出利潤空間，鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)。這兩件事情是要平衡的，在殺價的同時要留有一定余地。”朱銘來說。
營業(yè)執(zhí)照